Klinische Studie zur Einschätzung der analgetischen Wirksamkeit des oral applizierten \(\kappa\)-Opioid Agonisten Asimadoline (EMD 61753) nach operativen Eingriffen an der unteren Extremität (Phase IIa Pilot-Studie)
- In der vorliegenden randomisierten, Placebo kontrollierten Pilot-Studie der Phase IIa im Doppelblindverfahren sollte die analgetische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des peripher selektiven Kappa Opioid Agonisten Asimadoline untersucht werden. 61 Probanden erhielten nach einem operativen Eingriff an der unteren Extremität in rückenmarksnaher Anästhesie die Prüfsubstanz in Einzeldosierungen von 1, 2,5 und 7,5 mg im Vergleich zu Placebo und wurden anschließend drei bis fünf Tage beobachtet.
Die Untersuchung zeigte in den verwendeten Dosierungen keinen klinisch relevanten oder statistisch signifikanten analgetischen Effekt von Asimadoline. Die gute Verträglichkeit von Asimadoline konnte durch die geringe Rate an Nebenwirkungen belegt werden.
Sowohl die Effektivität als auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Asimadoline können anhand der vorliegenden Studie wegen der zu niedrig gewählten Dosierungen der Prüfsubstanz nicht abschließend beurteilt werden.
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